Bienvenue sur le portail dédié à la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) relative au Thalidomide Celgene® dans le traitement des affections suivantes :

  • Aphtose sévère y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine) ;
  • Formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine) ;
  • Formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II) ;
  • Maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

L’utilisation de Thalidomide Celgene® dans le cadre des indications de la RTU, est soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d’administration du médicament et de suivi des patients. Le protocole de suivi des patients mis à jour sera disponible sur le site Internet de l’ANSM : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Liste-des-specialites-faisant-actuellement-l-objet-d-une-RTU/(offset)/1

Informations importantes :

Dans le cadre du renouvellement de la RTU THALIDOMIDE CELGENE® 50 mg, les modalités de recueil de données des patients traités ont été récemment simplifiées.

Si vous êtes médecin et prescripteur du traitement Thalidomide Celgene® dans le cadre de la RTU, veuillez désormais renseigner la fiche initiale de recueil de l’Observatoire des prescriptions Thalidomide Celgene® disponible :

Cette fiche complétée doit ensuite être envoyée par Fax au n° Vert suivant : 0 800 890 744.

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.

Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre Régional de PharmacoVigilance (CRPV) dont vous dépendez ou via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé www.signalement-sante.gouv.fr

Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr 

Pour tout renseignement concernant cette RTU et pour accéder au protocole de suivi des patients, nous vous invitons :

  • à consulter le site de l’ANSM,
  • à contacter le Numéro vert Celgene : 0800 88 13 28.